Последние новости

Реклама

В.В СКЛЯРЕВИЧ. Антибактериальные лекарственые средства. Методы стандартизации препаратов. Раздел 3

В.В СКЛЯРЕВИЧ. Антибактериальные лекарственые средства. Методы стандартизации препаратов. Страница 302

24. Яковлев С. В. Когда нужны цефалоспорины четвертого поколения? // Антибиотики и химиотерапия. — 1999. — Т. 44, № 11. — С. 4-6.

7Ъ. Яковлев В. П., Яковлев С. В. Клиническая фармакология фторхинолонов // Клиническая фармакология и терапия. — 1994. — Т. 3, №2. — С. 53-58.

26. Яковлев С. В. Клиническая химиотерапия бактериальных инфекций.— М.: Ньюдиамед, 1996.— 120 с.

21. Яковлев С. В. Сравнительная оценка беталактамов и макролидов при внебольничных респираторных инфекциях // Антибиотики и химиотерапия. — 2001. — Т. 46, № 3. — С. 1—4.

28. www.antibiotic.ru

Глава 8

СТАНДАРТИЗАЦИЯ АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ

С развитием промышленности и созданием новых высокоактивных лекарственных соединений все большее значение во многих странах мира отводится проблеме качества лекарственной продукции. Фармацевтическое качество — один из показателей эффективности и безопасности лекарственного средства (ЛС), поэтому стандартизация ЛС является важным этапом в его создании.

В общем смысле стандартизация — процесс установления и применения стандартов. Стандартом называют эталон или образец, принимаемый за исходный, для сопоставления с ним других аналогичных объектов. Стандарт как нормативно-тех- нический документ устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации, в том числе изготавливаемой продукции, ее производству и применению.

Стандартизация осуществляется уже на стадии доклинических испытаний и является важным этапом в создании новых ЛС. Она гарантирует доброкачественность фармакологического средства, что имеет большое значение, так как любое изменение физических и химических свойств может привести к изменению его фармакологического действия.

Основным документом, нормирующим качество выпускаемых ЛС, является Государственная фармакопея XI издания (ГФ XI), которая содержит общие статьи на физические, физико-химические и химические методы анализа ЛС и методы анализа лекарственного растительного сырья. Кроме того, качество Л С регламентируется ФС (фармакопейная статья), ОФС (общая фармакопейная статья), ФСП (фармакопейная статья предприятия) и другими документами. Разработке фармакопейной статьи предшествуют экспериментальные исследования по каждому ее разделу. Количество разделов зависит от физико-химических свойств Л С, а также лекарственной формы.