Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 401

• основной диагноз и сопутствующие заболевания;

• предыдущий курс лечения;

• сопутствующее лечение;

• данные измерений показателей эффективности и безопасности в каждый период исследования (исходное состояние, промежуточные измерения в процессе лечения, измерения показателей конечных точек оценки эффективности), лабораторные тесты, процедуры и т.д.

Объем информации, содержащийся в ИРК, должен быть оптимальным: достаточным для того, чтобы достичь целей исследования, и в то же время неизлишним, чтобы не усложнять процесс последующего анализа.

При составлении ИРК необходимо предусмотреть возможность отмечать в ИРК наблюдения, которые не включены в требования протокола, но являются, по мнению исследователя, важными.

Индивидуальная регистрационная карта позволяет обеспечить сбор всей необходимой информации в соответствии с протоколом клинического исследования, а также способствует обработке данных, проведению анализа и подготовке отчета по результатам исследования.

Таким образом, эффективность нового ЛСПП оценивается с учетом тяжести заболевания, наличия сопутствующих заболеваний и осложнений и доказывается статистически в сравнении с группами больных, получавших плацебо и известные референтные препараты. При этом анализируются данные анамнеза, динамические изменения симптомов заболевания с контролем их исчезновения. Для окончательного решения вопроса об эффективности и безопасности ЛСПП важны данные объективного обследования больного, результаты повторных лабораторных, рентгенологических и эндоскопических исследований.

Побочные эффекты ЛСПП

Многовековой опыт применения на практике ЛСПП свидетельствует об их крайне низкой токсичности и, казалось бы, о полной безопасности применения. Однако отрицательные эффекты, например, в виде аллергических реакций возможны, и при организации клинического исследования эта возможность должна быть учтена. Кроме того, существует возможность возникновения нежелательного взаимодействия ЛСПП с ксенобиотиками при их использовании в составе стандартной комплексной терапии.