Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 400

• что планируется делать с пропущенными, нестандартными или фальсифицированными данными;

• что будет с пациентами, досрочно вышедшими из исследования;

• какие действия будут предприняты в случае досрочного прекращения всего исследования.

5. Индивидуальная регистрационная карта

К протоколу клинического исследования ЛСПП прилагается индивидуальная регистрационная карта (ИРК) пациента, которая является отражением процедур, предусмотренных протоколом относительно каждого пациента. В состав ИРК входят следующие разделы: скрининг, критерии включения/исключения, повизитные блоки, назначение исследуемого препарата и его доза, предшествующая и сопутствующая терапии, причины преждевременного выбывания из исследования, регистрация нежелательного действия ЛСПП.

Структура ИРК может варьировать в зависимости от целей и задач клинического исследования, но в рамках одного исследования она является единой для всех пациентов.

Обычно ИРК состоит из двух частей — общей и специальной.

Общая часть содержит следующую информацию:

• название, код исследования;

• Ф.И.О. исследователя;

• идентификационные данные пациента (номер пациента, инициалы, номер истории болезни или амбулаторной карты).

Специальная часть включает:

• данные, подтверждающие сравнимость групп: возраст, пол, масса тела, сопутствующие заболевания и т.д.;

• детальное описание схемы дозирования исследуемого препарата;

• критерии включения/исключения;

• случаи ПЯ;

• причины преждевременного выбывания из исследования;

• дату и количество выданного (возвращенного) препарата;

• подпись исследователя и дату.

Также в ИРК должны быть включены данные по сбору конкретной информации о каждом пациенте по следующим позициям:

• история болезни (анамнез);

• данные физикального обследования;