Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 399

Для зарегистрированных лекарственных препаратов этот термин означает все отрицательные или непредвиденные эффекты, связанные с введением лекарственного препарата (Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99).

Все побочные реакции разделяются на общие, местные, непосредственные и отдаленные. Последние выявляются при опросе или осмотре пациента при обращении через один месяц. Выявленные побочные эффекты заносятся в индивидуальные карты.

Достоверность побочного действия препарата устанавливается в условиях монотерапии. При применении ЛСПП в комбинации с другими лекарственными средствами установить достоверность побочного действия определенного препарата значительно сложнее, поэтому рекомендуется избегать, по возможности, сочетанного назначения лекарственных средств.

4. Анализ данных и статистика

В этом разделе обосновывается планируемое количество пациентов (для всего исследования и для каждой клинической базы, если их несколько) и указывается, как проводился расчет данного размера выборки. Приводится перечень переменных, которые будут включены в статистический анализ. При этом выделяют показатели, анализ которых будет проводиться для решения определенных задач исследования (например, для оценки эффективности и переносимости и для сравнения групп). При описании планируемых статистических методов следует указать, какие из них, с какой целью (например, сравнение групп, динамика показателей внутри группы и т.д.) и для каких временных точек будут проводиться, уровень их достоверности.

Также необходимо отразить:

• результаты обследования каких пациентов будут включаться в статистический анализ (например, все пациенты, которые будут получать препарат; все рандомизированные пациенты; пациенты, полностью завершившие лечение);