Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 398

• методы выявления ПР;

• мероприятия, которые необходимо провести в случае возникновения ПР у больного;

• описание состояний или патологических отклонений лабораторных показателей, при которых необходимо прекратить прием исследуемого препарата и/или принять дополнительные меры, направленные на их устранение;

• условия и сроки наблюдения за пациентами с ПЯ.

В данном разделе дается разъяснение для исследователя, о каких побочных эффектах следует срочно извещать этический комитет, спонсора и регуляторные органы. В какие сроки это должно быть сделано, как заполнять форму извещения о побочном явлении (которая предоставляется исследователю) и т.д.

Нежелательные побочные явления

Под нежелательными явлениями понимаются выявленные у больного или испытуемого любые нежелательные или непредвиденные симптомы (включая патологические изменения лабораторных показателей), жалобы или заболевания, которые связаны во времени с использованием лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от наличия причинной связи с его применением.

Непредвиденный побочный эффект лекарства — это побочный эффект, характер или тяжесть которого не согласуется с имеющейся информацией о препарате (например, с Брошюрой исследователя в случае незарегистрированного препарата или с листком-вкладышем/инструкцией по применению в случае зарегистрированного лекарственного средства).

Для незарегистрированного лекарственного средства или при его изучении по новым показаниям к побочным лекарственным эффектам относятся все отрицательные или непредвиденные реакции, связанные с введением любой дозы лекарственного препарата. Термин «связанные с введением лекарственного препарата» означает, что существует хотя бы минимальная вероятность причинно-следственной связи между лекарственным средством и нежелательным явлением.