Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 397

Эндоскопическое исследование проводится в начале клинического испытания и затем повторно с необходимой частотой, если это предусмотрено протоколом исследования.

Исследование желудочной секреции

Исследование желудочной секреции необходимо для выявления функциональных нарушений желудка, обусловленных расстройством нейрогуморальной регуляции и структурными изменениями железистого аппарата. Положительная динамика в процессе применения испытуемого препарата свидетельствует в пользу его эффективности.

Кислотообразующую функцию желудка можно определять зондовым извлечением из желудка желудочного сока или с помощью интрагастральной рН-метрии. Каждый из этих методов несет с собой дополнительную информацию.

Исследование дуоденального содержимого и пр. Позволяет оценить выделительную функцию печени, моторную деятельность желчного пузыря и протоков до и после проведенного лечения.

Другие инструментальные методы исследования

При клиническом испытании ЛСПП могут использоваться и другие инструментальные методы исследования, если они необходимы для оценки функции какого- либо из органов, например, ультразвуковые, радионуклидные и др.

3. Оценка безопасности ЛСПП

В разделе необходимо представить:

• определение и правомерность показателей, на основании которых будет оцениваться переносимость и безопасность исследуемого препарата (например, показатели лабораторных тестов);

• описание методов измерения и регистрации показателей безопасности с указанием времени и частоты их проведения;

• определение продолжительности проведения оценки и анализа показателей переносимости и безопасности исследуемого препарата.

В протоколе должны найти отражение:

• определение ПЯ/ПР. Дается характеристика серьезных и несерьезных, ожидаемых (прогнозируемых) и неожиданных (непредвиденных) ПЯ/ПР;