Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 394

• обозначение и обоснование критериев оценки эффективности;

• описание методов измерения и регистрации изучаемых показателей с указанием времени и частоты их проведения;

• описание специфических тестов и анализов, которые будут выполняться в процессе клинического испытания (инструментальных, лабораторных).

Клиническая оценка состояния больного до и после терапии новым ЛСПП

Анамнестические данные

При оценке анамнеза больного необходимо учитывать следующие факторы:

• время и возможные причины появления первых признаков, время и количество обострений болезни; их длительность и тяжесть, а также продолжительность ремиссии;

• проводимые диагностические и лечебные мероприятия.

Для оценки лечебной эффективности препарата имеют значение также перенесенные в прошлом осложнения болезни и оперативные вмешательства. Данные первичного осмотра больного и их динамика

При первичном осмотре диагностически значимыми и информативными при дальнейшем клиническом испытании могут оказаться следующие симптомы, которые необходимо отметить в протоколе исследования:

• осмотр больного — тип телосложения, конституция, бледность кожных покровов, признаки гиповитаминозов и пр.;

• наличие послеоперационных рубцов;

• локальная болезненность и т.п.;

• локальный статус.

Симптомы заболевания и их объективизация

По прогнозируемому лечебному эффекту ЛСПП условно можно разделить на две группы:

1) лекарственные препараты, лечебный эффект которых достаточно легко объективизируется:

• эпителизация эрозии, рубцевание язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (эндоскопия);

• сократительная деятельность желчного пузыря (УЗИ, рентгеноскопия, дуоденальное зондирование);

• динамика функции внешнего дыхания;

• другие показатели лабораторных и инструментальных методов исследования.