Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 393

Если ЛСПП проходит исследование в виде монотерапии, в качестве контрольного препарата может быть выбрано ЛСПП с доказанным положительным эффектом при данной патологии или фармакологическое средство, сравнимое по выраженности и направленности фармакодинамического эффекта.

Если ЛСПП проходит исследование в виде монотерапии, то в программе исследования должно быть предусмотрено и четко указано время, когда ожидается клинический эффект от применения данного ЛСПП. В том случае когда положительный результат в предусмотренном программой исследования отрезке времени не произошел, исследователь при необходимости, в интересах больного, должен продолжить его лечение фармакологическими или иными лечебными средствами.

При проведении клинического исследования ЛСПП в комплексе с фармакологическими лечебными средствами больные контрольной группы в обязательном порядке должны получать такое же фармакологическое лекарство, но без ЛСПП. Только при соблюдении подобных условий можно получить объективное свидетельство об эффективности исследуемого препарата.

Необходимое применение больными во время испытаний сердечных гликозидов, гипотензивных, гипогликемических и др. препаратов не прекращается, но обязательно отражается в протоколе исследования.

2. Оценка эффективности ЛСПП

При оценке эффективности и безопасности лекарственного средства природного происхождения необходимо использовать все доступные методы доказательной медицины, включающие лабораторные и инструментальные методы обследования больных. Только этот путь позволит с высокой долей вероятности объективизировать течение патологического процесса (положительное или отрицательное).

В данном разделе необходимо отразить следующие вопросы:

• обозначение и обоснование выбранных параметров (показателей) эффективности;