Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 392

Критерии исключения обеспечивают:

• во-первых, безопасность клинического исследования благодаря исключению тех пациентов, у которых действие лекарственных средств может привести к возникновению проблем со здоровьем;

• во-вторых, исключение факторов, которые могут повлиять на результаты исследования (нежелательная сопутствующая терапия, лекарственное взаимодействие).

В протоколе клинического исследования ЛСПП должно быть указано, при каких обстоятельствах и каким образом следует досрочно прекращать лечение исследуемым ЛСПП; какие данные о пациентах, выбывших из исследования, и в течение какого периода необходимо фиксировать; каким образом вместо выбывшего пациента вводить другого (если это допустимо); последующее наблюдение за пациентами, выбывшими из исследования.

Лечение испытуемых. В этом разделе протокола должны быть отражены следующие аспекты:

• обоснование и описание лечения, проводимого в контрольной группе или в контрольный период (препарат сравнения, плацебо, отсутствие лечения);

• определение дозы, режима дозирования, способа и пути введения, продолжительности лечения для каждого препарата (исследуемый препарат, препарат сравнения, плацебо);

• разрешенное сопутствующее лечение (включая неотложное) в процессе исследования;

• запрещенное лечение до начала и/или в процессе исследования (с учетом возможного лекарственного взаимодействия или непосредственного влияния на результаты исследования);

• планируемое последующее лечение и/или наблюдение;

• методы контроля за точным выполнением пациентом режима приема препарата (например, ведение дневников).

Желательно, чтобы во время проведения исследования больные не получали других ЛСПП. В противном случае это специально оговаривается и результаты клинического исследования у подобных больных анализируются отдельно.