Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 391

При выборе контингента больных главным условием является однородность группы (пол, возраст, способ введения или применения препарата и пр.) и достаточная ее численность. Формирование опытной и контрольной групп проводится рандомизированным способом (методом случайного выбора) с учетом пола, возраста и общего состояния каждого больного. Простейшим способом рандомизации больных является их распределение по группам в зависимости от четного и нечетного номера истории болезни. В опытную группу входят от 30 до 40 больных, которые получают испытуемый препарат, в контрольную — не менее 15—20 чел. Эта группа получает препарат сравнения, плацебо или стандартную терапию.

Критерии исключения больного из исследования

Критерии исключения можно разделить на три категории:

• критерии исключения, являющиеся противопоказаниями для применения одного из тестируемых препаратов (например, беременность, почечная и печеночная недостаточность, другое лечение, сопутствующие заболевания);

• критерии исключения, связанные с трудностями в оценке результатов лечения (например, применение препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, сопутствующие заболевания);

• критерии исключения, связанные с затруднениями, возникающими при наблюдении за пациентами (амбулаторные пациенты, социально неблагополучные группы населения).

Основными критериями исключения больных являются противопоказания, побочные эффекты, обострение имевшегося у больного хронического заболевания, требующее неотложных мероприятий, острое состояние, при котором больной нуждается в хирургическом вмешательстве. Не следует включать в исследование беременных, женщин в период лактации, лиц, которые в последние 30 дней уже привлекались к исследованиям лекарственных средств или уже участвуют в другом исследовании, а также лиц с исходно верифицированными тяжелыми заболеваниями, если ЛСПП не предназначено для их лечения.