Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 390

При многоцентровых исследованиях протокол позволяет унифицировать работу исследовательских центров. После окончания исследования протокол является основой для проведения статистического анализа полученных данных и подготовки отчета.

Исследования у взрослых. Применение ЛСПП, как и фармакологического лекарственного средства, у лиц с серьезными сопутствующими заболеваниями (например, перенесенный инфаркт миокарда менее 3 месяцев давности, выраженная артериальная гипертензия, тяжелый сахарный диабет, почечная недостаточность и др.) следует проводить только после проведения исследований на практически здоровых испытуемых, пациентах без тяжелой сопутствующей патологии и в стационарных условиях.

Исследования у детей. Исследования ЛСПП, как и фармакологических лекарственных средств, у детей должны проводиться только после накопления достаточного опыта успешного применения препарата у взрослых, специального решения педиатрической комиссии ФК и специального разрешения ФК.

Формирование групп

Критерии включения пациентов в исследование:

• характеристика испытуемых (здоровые добровольцы, больные);

• точное определение диагностических критериев включения в исследование: полный диагноз, степень тяжести заболевания, его длительность, особенности течения, данные лабораторных и других тестов (если возможно, верхние и нижние границы количественных тестов, применяемых для отбора пациентов) и т.д.;

• прогностические факторы (например, наличие сопутствующего заболевания,

эффективность или неэффективность предыдущей терапии);

• демографические факторы (пол, возраст, этническая принадлежность и т.д.);

• до включения в исследование все пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследование.