Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 388

Для ЛСПП, как отечественных, так и зарубежных, проведение клинических исследований является обязательным в следующих случаях:

1) применения лекарственных форм для парентерального введения;

2) применения оригинальных препаратов, в составе которых содержится ингредиент (ингредиенты), ранее неизвестные и не используемые;

3) применения зарегистрированных в России ЛСПП по новым показаниям;

4) применение новой оригинальной комбинации зарегистрированных в России ЛСПП.

Клинические исследования по пунктам 1 и 2 проводятся, как правило, на

150—200 больных в трех-четырех клинических учреждениях.

Клинические исследования по пунктам 3, 4 проводятся на 60—120 больных в двух-трех клинических учреждениях. Исследования осуществляются в виде монотерапии в сравнении с известным ЛСПП или другим лекарственным средством по сходному клиническому эффекту.

Не допускаются клинические исследования ЛСПП на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям ЛСПП на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.

При проведении клинических исследований ЛСПП на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

Запрещается проведение клинических исследований ЛСПП на:

• несовершеннолетних, не имеющих родителей;

• беременных, за исключением тех случаев, когда ЛСПП предназначено для применения именно этой категорией лиц;

• военнослужащих;

• лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы.