Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 387

Сбор, обработка и хранение информации, полученной в ходе клинического испытания, должны обеспечивать точное и правильное представление, объяснение и подтверждение данных.

Документы, позволяющие установить личность испытуемого, должны сохраняться в тайне от неуполномоченных лиц.

Производство и хранение исследуемого препарата, а также обращение с ним осуществляется в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (Good Manufacturing Practice — GMP). Препарат должен использоваться в соответствии с утвержденным протоколом исследования.

Приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. № 432/512 введен в действие Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».

Система процедур, используемая в процессе клинических исследований ЛСПП, должна обеспечивать их всестороннее качество.

На начальном этапе изучения клинической эффективности и безопасности ЛСПП исследования проводятся на контингенте больных 30—60 человек при применении его у больных в течение не менее 3—4 недель. В этих исследованиях определяют дозировку, оптимальное разведение препарата, кратность его приема.

Учитывая необходимость длительного применения ЛСПП для получения эффекта, при проведении исследований необходимо обеспечить преемственность стационарного и поликлинического звена.

Далее оценивается эффективность назначения разных лекарственных форм ЛСПП на больших группах больных (150—200 чел.). Изучаются также частота и профиль побочных явлений, возможное взаимодействие с другими лекарственными препаратами, влияние на эффективность терапии различных клинических факторов, таких как возраст, конституциональный тип, и т.д. На этом этапе исследования выполняются по схеме двойного слепого и рандомизированного изучения, хотя допускается и проведение открытых исследований, учитывая длительный срок применения ЛСПП.