Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 386

Клиническое исследование проводится в соответствии с протоколом, заблаговременно утвержденным/одобренным Экспертным советом/Комитетом по этике.

Если ЛСПП:

• является зарегистрированным на территории Российской Федерации, данное исследование носит маркетинговый характер и проводится по показаниям, указанным в инструкции;

• является зарегистрированным на территории Российской Федерации и данное исследование направлено на расширение показаний, протокол исследования не требует одобрения Экспертного совета/Комитета по этике, а проводится по согласованию с локальным этическим комитетом учреждения здравоохранения, на базе которого данное исследование проводится.

Ответственность за оказание медицинской помощи испытуемому может взять на себя только квалифицированный врач.

Все лица, участвующие в проведении клинического исследования, должны иметь профессиональное образование и опыт, соответствующий поставленным задачам, иметь сертификат GCP.

Испытуемый может быть включен в исследование только на основании письменного добровольного информированного согласия, полученного после детального ознакомления с материалами исследования.

При получении и документальном оформлении информированного согласия исследователь должен соблюдать действующие нормативные требования, придерживаться правил GCP и основополагающих этических принципов Хельсинкской декларации.

Ни исследователь, ни его сотрудники не должны оказывать давление на испытуемого или вызывать у него необоснованную заинтересованность в участии или продолжении участия в исследовании.

Форма информированного согласия и другие предоставляемые испытуемым материалы пересматриваются по мере появления информации, способной повлиять на согласие испытуемого. Испытуемый или его законные представители должны быть своевременно ознакомлены с этой новой информацией. Факт сообщения новой информации должен быть документально подтвержден.