Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 385

3. Общие принципы качественных клинических исследований (GCP) новых лекарственных средств природного происхождения

Правовой и нормативной базой настоящей инструкции являются Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-83 «О лекарственных средствах» (с изменениями от 2 января 2000 г.) и действующие на территории Российской Федерации ведомственные приказы, указания, распоряжения и другие нормативные акты Министерства здравоохранения Российской Федерации, в том числе положения Стандарта отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических исследований в Российской Федерации» и Приказ Минздрава России от 24 марта 2000 г. № 103, положение «О порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации» (Приказ МЗ РФ от 27 мая 2003 г. № 223).

Клиническое исследование означает изучение безопасности и/или эффективности ЛСПП у человека для выявления или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, побочных эффектов.

Клинические исследования ЛСПП должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской декларации, правилами GCP и действующими нормативными требованиями.

До начала клинического исследования должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Клиническое исследование может быть начато и продолжено только в случае преобладания ожидаемой пользы над риском.

Права, безопасность и здоровье испытуемого важнее интересов науки и общества.

Обоснованием планируемого клинического исследования должны служить данные доклинического и клинического изучения исследуемого препарата.

Клиническое исследование должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования.