Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 384

4) изучение возможного взаимодействия ЛСПП с фармакологическими (аллопатическими) и ранее разрешенными ЛСПП при использовании в составе комплексной терапии;

5) внесение изменений в проект инструкции нового ЛСПП в соответствии с результатами его клинического исследования.

Решение о возможности проведении клинических исследований конкретного ЛСПП принимает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ и оформляет разрешение на их проведение, основываясь на следующих документах:

1) заявлении организации — разработчика лекарственного средства;

2) положительном заключении Национального этического комитета при Минздраве России;

3) отчете и заключении о доклинических исследования ЛСПП;

4) инструкции по применению данного ЛСПП.

Клинические исследования ЛСПП проводятся в учреждениях здравоохранения, имеющих лицензии на их проведение.

Учитывая длительность курсового применения ЛСПП, клинические исследования могут проводиться как в стационарных, так и в поликлинических учреждениях здравоохранения.

Федеральная служба вправе отказать в проведении клинических исследований в следующих случаях:

1) представление организацией-разработчиком неполного комплекта документов, необходимых для принятия решения о проведении клинических исследований;

2) представления организацией-разработчиком недостоверной информации;

3) если сведения о специфической активности и токсичности лекарственного средства, содержащееся в отчете и заключении о доклинических исследованиях, являются недостаточными для принятия решения о проведении клинических исследований.

Решение Федеральной службы об отказе в разрешении клинических исследований может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.