Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 383

в) имеющие в своем составе официнальные виды природного сырья и/или содержащие разрешенные к медицинскому применению компоненты.

Известные моно- и комплексные ЛСПП:

а) заявленные по новым показаниям;

б) заявленные в новой лекарственной форме;

в) заявленные для применения в новой дозе и/или способах введения;

г) воспроизведенные ЛСПП.

Допускается применение незарегистрированных ЛСПП при их клинических исследованиях, проводимых в целях регистрации на территории РФ.

Зарегистрированное ЛСПП заносится в государственный реестр лекарственных средств.

2. Цель и задачи клинического исследования нового лекарственного средства природного происхождения

Правовой основой проведения клинических исследований является разрешение на проведение клинических исследований, выдаваемое Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ, и договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией — заявителем лекарственного средства.

Целью клинических исследований ЛСПП является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности этих лекарственных средств, данных об ожидаемых и непрогнозируемых побочных эффектах от применения ЛСПП и об эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Задачами клинического испытания новых ЛСПП являются:

1) определение переносимости и воспроизводимости заявляемых терапевтических эффектов в сравнении с известными, наиболее широко используемыми ЛСПП, аллопатическими лекарственными средствами, плацебо при назначении в виде монотерапии или при назначении в комплексной терапии в сравнении со стандартной терапией;

2) выявление побочных эффектов;

3) уточнение показаний к применению нового ЛСПП и установление противопоказаний к его использованию в качестве лечебного средства;