Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 382

Лицензионные ГоЛС — препараты, произведенные по лицензии организации — разработчика лекарственного средства, обладающего патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований.

Безопасность лекарственных средств — характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью.

Эффективность лекарственных средств — характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

1. Особенности стандартизации ЛСПП

Существующий в мире высокий интерес к ЛСПП сопровождается повышением требований к их эффективности и безопасности, методам контроля их качества. По сравнению с синтетическими препаратами ЛСПП обладают рядом отличительных особенностей: содержат, как правило, несколько биологически активных веществ, которые определяют основное фармакологическое действие препаратов; обладают широким спектром фармакологического действия; качество и эффективность ЛСПП во многом зависит от технологии их получения и т.д. Указанные особенности ЛСПП предъявляют повышенные требования к их стандартизации, при строгом соблюдении которых может быть гарантирована воспроизводимость заявляемых фармакологических эффектов и уровня безопасности ЛСПП.

Государственной регистрации подлежат:

Оригинальные монокомпонентные ЛСПП, созданные на основе:

а) нового химического соединения, выделенного из разрешенных видов сырья природного происхождения;

б) нового (неофицинального) вида сырья природного происхождения.

Оригинальные комплексные ЛСПП:

а) имеющие в своем составе не описанные ранее химические соединения, выделенные из природного сырья;

б) имеющие в своем составе неофицинальные виды природного сырья и/или полученные на их основе субстанции;