Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 378

10) возможные реакции и осложнения при приеме.наркотиков и психоактивных веществ на фоне действия данного препарата.

11) осложнения и побочные действия, наблюдавшиеся в период проведения исследования препарата.

17. Выводы и рекомендации исследователей

В данном разделе необходимо дать оценку эффективности, переносимости и безопасности препарата с учетом стадии и длительности заболевания, суточной дозы психоактивного вещества, используемого больным. Указать, на каком синдромаль- ном уровне целесообразно применение препарата, его совместимость с другими лекарственными веществами, а также несовместимость приема с другими препаратами. Важно отразить характерные особенности данного препарата, его отличие от существующих аналогов, возможные ограничения в применении. Изложить рекомендации исследователей о целесообразности медицинского применения и регистрации препарата.

18. Приложение к отчету

К отчету необходимо приложить:

1. Список пациентов (Ф.И.О., год рождения) основной и контрольной групп с указанием номеров истории болезни.

2. Индивидуальные карты обследования больного.

3. Справку о количестве полученного и израсходованного препарата и его остатках.

4. Отчетные документы (отчет, списки, справки) должны быть подписаны руководителем лечебного учреждения, ответственным исполнителем работы, лечащим врачом или заведующим отделением.

5. Отчет направляется в разрешительную инстанцию в двух экземплярах с сопроводительным письмом, подписанным руководителем медицинского учреждения.

Глава 35. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИРОДНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

Составители: д.м.н., проф. Е.В. Ших, д.м.н., проф. В.М. Булаев, д.м.н. В.К. Колхир, к.м.н. А.И. Мартынов, д.ф.н. Т.А. Сокольская, к.б.н. O.E. Пасхина, к.м.н. Д.А. Сычев, к.б.н. Н.М. Крутикова, Н.Г. Оленина