Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 377

Сравнительные данные основной и контрольной групп испытуемых, включающие оценку скорости и устойчивости действия нового препарата, расширяют его характеристику.

15. Критерии оценки препарата

На положительную оценку препарата влияют показатели скорости купирования симптоматики, устойчивость достигнутого результата, отсутствие или незначительность побочных действий.

Результаты исследования по клиническим показателям следует дополнить данными лабораторных и инструментальных методов, субъективной оценкой испытуемых, объективными сведениями со слов родственников и других лиц, что позволит сделать результаты исследования более надежными и достоверными.

Данные статистической обработки материалов исследования необходимо представить в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующими комментариями к ним.

16. Заключение о полученных результатах исследования

В заключительной части отчета необходимо дать краткие ответы на следующие вопросы:

1) на какие симптомы оказало наибольшее, на какие наименьшее лечебное действие препарата;

2) быстрота наступления устойчивого терапевтического эффекта препарата после начала его приема;

3) устойчивость полученного результата;

4) соответствие действия препарата его заявленным свойствам;

5) ухудшение состояния испытуемых под воздействием препарата, если таковые случаи наблюдались;

6) общая оценка эффективности исследуемого препарата (высокая, средняя, незначительная, нулевая, отрицательная);

7) целесообразность использования препарата в стационарных или амбулаторных условиях, в остром периоде или на этапе реабилитации;

8) ограничения в использовании препарата;

9) среднее количество препарата, необходимое для лечения одного больного, разовые и суточные дозы препарата;