Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 376

Клиническая оценка состояния больного, дополненная субъективной оценкой самого пациента, данными лабораторных методов, объективных сведений со слов родственников и других лиц, позволяет исключить ошибки в оценках эффективности препарата.

13. Критерии оценки клинической эффективности,

переносимости и безопасности

Оценка эффективности препарата производится по данным карт исследования, заполненных на каждого пациента на протяжении всего периода наблюдения. Сравнительный анализ клинических показателей основной и контрольной групп, включающих в себя оценку скорости и устойчивости достигнутых результатов, является достаточно объективным критерием терапевтической эффективности препарата.

Степень достоверности полученных результатов определяется методом статистической обработки материалов исследования. Необходимым критерием объективизации данных при изучении новых лекарственных препаратов для лечения больных наркоманиями и токсикоманиями является дополнение клинической оценки исследования объективными данными со слов родственников, медицинского персонала и других лиц, а также лабораторными исследованиями.

14. Методы статистической обработки результатов

Оценка эффективности препарата производится методом статистической обработки материалов индивидуальных карт исследования, заполняемых на пациентов в течение всего периода исследования, выраженных в балльной системе. При этом индивидуальные показатели усредняются.

Оценка симптомов в баллах позволяет оценить состояние пациентов за каждый день исследования (сумма баллов в вертикальной графе) и эффективность действия препарата на тот или иной симптом за время наблюдения (сумма баллов в горизонтальной графе). Статистическая обработка баллов вертикальных и горизонтальных граф карт испытуемых позволяет дать достаточно достоверную оценку клинической эффективности изучаемого препарата, его переносимости и безопасности за время исследования.