Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 375

При анализе действия препарата следует предусмотреть раздел личного примечания клинициста, проводящего исследование. Опыт показывает, что действие препарата, как правило, оказывается шире того, который указан в предварительных доклинических рекомендациях. При этом врачу, проводящему исследование, желательно обратить внимание на симптомы, совокупно равные в динамике по времени и по степени изменений. Такие констелляции не всегда совпадают с границами синдромов и могут быть полезными указателями на механизмы действия препарата.

Оценка эффективности препарата производится по данным карт исследования, заполняемых для каждого больного на протяжении всего периода исследования и выраженных в балльной системе, где показатели индивидуальных карт усредняются. Оценка симптомов в баллах позволяет оценить состояние больного в каждый день исследования (сумма балов в вертикальной графе) и эффективность действия препарата на тот или иной симптом за время наблюдения (сумма баллов в горизонтальной графе). Суммирование баллов вертикальных и горизонтальных граф в карте каждого больного позволяет сделать вывод об изменении его состояния за время исследования. Усредненное количество баллов для группы испытуемых в сравнении с усредненным количеством баллов для контрольной группы подтверждает вывод об эффективности действия нового препарата. Сравнительные данные основной и контрольной групп, включающие оценку скорости и устойчивости действия нового препарата, являются окончательным показателем терапевтической эффективности препарата с указанием степени достоверности.

Важнейшими критериями эффективности препарата является скорость купирования симптоматики, устойчивость достигнутого результата, отсутствие или незначительность побочных действий.