Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 374

Условиями прекращения исследования могут быть: отказ больного от лечения, нарушение лечебного режима, выраженное ухудшение состояния, возникновение заболеваний, требующих специального лечения (травмы и др.). Опасным следует считать не только обострение дисфории, но и видимый положительный эффект и быстрое улучшение состояния. Последнее дает основание предполагать, что исследуемый препарат может обладать наркотическим действием.

Критериями преждевременного окончания исследования служат прежде всего субъективное состояние пациента, учащение жалоб, а также такие объективные признаки, как дисфории (падение настроения, злобность, конфликтность, возрастание тревоги) и ухудшение сна, появление кошмарных сновидений, появление параноидной готовности (интерпретация действия препарата, отношений с персоналом и пр.), другая психопатологическая симптоматика, а также резкий сдвиг соматических функций.

При составлении карт по оценке состояния испытуемых необходимо учитывать, что собственно наркоманическая симптоматика скудна в своем объективном проявлении. Так, например, влечение больные могут отрицать, и поэтому необходимо введение таких показателей, как способность больного к курению (частое, при неполном докуривании сигарет), выбор круга общения в отделении и ряд других. Бесспорным доказательством неизменности симптома включения или даже его обострения является спонтанный отказ больного от продолжения исследования. Такой наркоманичес- кий симптом, как толерантность, не может учитываться принципиально, поскольку, как известно, сам факт воздержания снижает толерантность без какого-либо медикаментозного воздействия.

В ряде случаев важным дополнением для понимания и объективизации оценки состояния испытуемых является наблюдение персонала за поведением пациентов в различных ситуациях в отделении (с соседями по палате, отдельно с родственниками и другими посетителями, медперсоналом), а не только за поведением и высказываниями в кабинете врача или в период обхода отделения. Необходимо также отмечать субъективную оценку своего состояния самим испытуемым.