Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 373

Как мы уже отметили, лабораторный контроль наркогенности новых препаратов на животных не всегда адекватен клиническим критериям наркогенности — рекомендованный в практику препарат нередко начинает использоваться наркоманами с целью опьянения. И, к сожалению, ни фармакологи, ни клиницисты не выявляют опасности. Наркогенные свойства нового препарата первыми узнают наркоманы.

Целесообразны однородные группы, например, по половому признаку — только мужчины, только женщины или смешанные группы. Предпочтительны мужчины, что минимизирует вероятные кататимные реакции, уроженцы северных широт, чья эмоционально-волевая сфера более упорядочена и более контролируема. Эти два обстоятельства дают большую гарантию адекватной субъективной оценки.

Предпочтительный возраст испытуемых 15-30 лет, поскольку наркомании и токсикомании — болезнь преимущественно молодого возраста.

Длительность заболевания от 1 до 6 лет, с малым разбросом средней суточной дозы для данного вида наркоманий и токсикоманий (равная толерантность для всех больных группы). При этом форма введения наркотика должна быть традиционной для данного вида злоупотребления и одинакова для всей группы, включенной в исследование.

Обязательным является установка пациентов на прекращение приема наркотика или другого психоактивного вещества и лечение по программе данного лечебного учреждения — в противном случае субъективная оценка больным эффективности назначаемого ему испытуемого препарата будет занижена или препарат будет отвергнут в целом.

Критериями исключения из исследования должны быть тяжелые соматические заболевания (например, цирроз печени, тяжелая печеночная, сердечная недостаточность, злокачественные новообразования и др.), инфекционные (активный туберкулез, СПИД и др.), тяжелые психические (слабоумие, шизофрения в стадии обострения, МДП, эпилепсия при наличии частых припадков, острый экзогенный психоз и др.), если испытуемые препараты не предназначены для таковых сочетаний. Умеренно выраженные соматоневрологические и психические расстройства есть практически у всех наркоманов и токсикоманов.