Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 371

Конкретные параметры исследований закладываются в протоколе клинического исследования.

Исходя из задач данной работы разрабатывается индивидуальная карта исследования на каждого испытуемого, в которую заносятся результаты наблюдений в динамике.

Испытуемые в обязательном порядке информируются о том, что они будут получать новый лекарственный препарат, их согласие на проведение исследования должно быть получено.

12. Требования, предъявляемые к составлению протокола клинических исследований

Протокол (программа) клинических исследований является документом, где подробно излагаются план и содержание планируемой работы.

Протокол исследования включает следующие разделы:

1. Введение.

2. Фармакологические свойства препарата.

3. Цель, задачи и методы исследования.

4. Критерии включения и исключения.

5. Схема исследования препарата.

6. Схема обследования испытуемых.

7. Оценка эффективности.

8. Оценка безопасности.

Во введении описывается опыт применения препарата за рубежом (если таковой имеется) или его аналогов в РФ, предполагаемая эффективность и целесообразность исследования данного препарата. В описании фармакологических свойств препарата используются представленные документы производителя, отражается предполагаемая способность купирования тех или иных расстройств у больных наркоманиями и токсикоманиями.

В разделе «Цель, задачи и методы исследования» отражаются сроки проведения работ, виды исследования (пострегистрационное, клиническое или другое), метод проводимого исследования (открытое, сравнительное).

Вопросы включения и исключения из исследования отражают контингент испытуемых по полу, возрасту, соматическому, психическому статусу и т.п.

Целесообразно отбирать для испытаний тех пациентов, которые уже имеют опыт лечения (повторных больных). Поскольку частыми состояниями у зависимых лиц являются дисфории и депрессии, они склонны оценивать получаемое лечение негативно. Сравнение же с собственным предшествующим опытом сделает их суждение более объективным.