Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 369

Схема приема исследуемого препарата, разовые и суточные дозировки, длительность лечения при проведении клинического испытания должны быть строго одинаковыми в пределах отобранной группы для унификации статистической оценки результатов.

Вместе с тем врач-иследователь имеет право менять дозировку (предпочтительно в сторону снижения) и частоту введения при условии удовлетворительного эффекта. Длительность испытания ограничивается появлением устойчивой нормализации состояния в течение как минимум 2 суток. Впоследствии наблюдение за пациентами продолжается в течение как минимум 7—10 дней. Эта медикаментозная пауза необходима для выявления тех симптомов, декомпенсация которых в будущем может спровоцировать рецидив. Кроме того, возобновление той или иной симптоматики может указать на несоответствие препарата его заявленным свойствам или по крайней мере на недостаточную изученность препарата.

Назначение общеукрепляющего и симптоматического лечения в контрольной группе должно соответствовать таковому в основной группе, а изучаемый препарат в контрольной группе заменен плацебо или другим препаратом, с которым будет производиться сравнение.

Программа психотерапевтического сопровождения должна быть совершенно одинаковой как в основной, так и контрольной группе, поскольку имеющиеся различия могут существенно повлиять на оценку эффективности изучаемого препарата. Условиями прекращения исследования могут быть: отказ больного от лечения, от продолжения участия в исследовании, нарушения лечебного режима, не совместимые с дальнейшим пребыванием в лечебном учреждении, выраженное ухудшение соматического состояния, возникновение заболеваний, требующих специального лечения (травмы, аппендицит и др.).