Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 368

Количество пациентов в основной группе должно составлять не менее 30 человек, в контрольной — не менее 20.

Обязательным является установка пациентов на прекращение приема наркотика или другого психоактивного вещества, на лечение по программе данного медицинского учреждения и согласие на участие в исследовании.

Нельзя привлекать в исследование больных с тяжелыми соматическими заболеваниями (цирроз печени, печеночная, почечная и сердечная недостаточность, злокачественные новообразования и др.), инфекционными (туберкулез, СПИД и др.), психическими (слабоумие, шизофрения, МДП, эпилепсия и др.), если испытуемые препараты не предназначены для таковых сочетаний. Умеренно выраженные сома- тоневрологические и психические пограничные расстройства наблюдаются практически у всех больных наркоманиями и токсикоманиями и не служат причиной исключения из исследования.

Следует учитывать первично обратившихся на лечение и лиц, имеющих опыт лечения, что может влиять на толерантность к изучаемому препарату. Основная и контрольная группа должны быть идентичными по всем вышеуказанным характеристикам.

11. Схема проведения лечения

Методика проведения клинического исследования и терапевтическая схема лечения базируются на материалах протокола. Необходимо соблюдать основные условия применения препарата. Так, одни препараты предусматривают применение только в стационарах, другие в амбулаторных условиях, третьи — как в тех, так и других условиях.

Перед началом исследовательской работы испытуемым должен быть проведен полный курс обследования, включая анамнез, оценку соматического, неврологического, психического состояния, а также лабораторные исследования, по показаниям — консультации узких специалистов, согласно приказу МЗ РФ от 28 апреля 1998 г. № 140 «Об утверждении стандартов (моделей протоколов) диагностики и лечения наркологических больных».