Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 367

Подпись пациента

Дата

Я, нижеподписавшийся врач (Ф.И.О.) , считаю необходимым и возможным включить вышеназванного пациента как участника в данное исследование с целью (указать необходимость включения). Подтверждаю, что рассказал вышеупомянутому пациенту о характере, цели и возможном риске данного исследования.

Подтверждаю, что полученные пациентом письменные материалы соответствуют тем, которые предоставлены фирмой — заказчиком исследования.

Подпись врача

Дата

Подпись пациента и лечащего врача подтверждаю (Ф.И.О. заверяющего договор об участии и дата)

8. Цель и задачи исследования

Приступая непосредственно к клиническому изучению новых лекарственных препаратов для лечения наркоманий и токсикоманий, исследователь определяет то, к чему надо стремиться, что надо осуществить в результате данной работы, а также сформулировать то, что требуется исполнить при разрешении поставленных задач. Фактически в данном разделе излагается все, что предполагается получить в результате планируемого исследования. Следует иметь в виду, что материалы данного и последующего разделов составят основу для составления отчета о проведенном исследовании.

9. Критерии включения и исключения больных

В данном разделе планируется подбор пациентов с минимальным разбросом по полу, возрасту и другим показателям для достижения объективной оценки полученного материала и исключения случайных факторов, которые возможны у неоднородных групп.

Включение в исследование производится в соответствии с МКБ-10 (адаптированной для использования в Российской Федерации). Критерием исключения пациентов являются сопутствующие психосоматические расстройства.

10. Характеристика клинической группы больных

Требования к отбору пациентов должны определяться задачами конкретного исследования. Так, например, это должны быть лица в возрасте 18—25 лет, поскольку наркомании и токсикомании — болезни преимущественно молодого возраста. Длительность заболевания предпочтительна от 1 до 3 лет, с небольшим разбросом суточной дозы психоактивного вещества для данного вида наркомании или токсикома- ний. При этом форма введения наркотика должна быть традиционной для данного вида заболевания и одинакова для всех пациентов, включенных в исследование, — как в основную, так и в контрольную группы.