Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 366

Подпись родственника (опекуна)

Дата

Я, нижеподписавшийся врач (Ф.И.О.) ,

считаю необходимым и возможным включить вышеназванного пациента как участника в данное исследование с целью (указать необходимость включения) . Подтверждаю, что рассказал родственнику (опекуну) вышеупомянутого пациента о характере, цели и возможном риске данного исследования.

Подпись врача

Дата

Подпись законного представителя пациента и лечащего врача подтверждаю (Ф.И.О. заверяющего договор об участии, дата)

В случаях, когда испытуемый в состоянии отвечать за свои действия, находясь в постабстинентном состоянии, в периоде реабилитации, информированное согласие может быть оформлено по нижеприведенной форме.

7. Информированное согласие пациента на участие в клиническом исследовании:

(указать тему с названием исследуемого препарата)

Я, нижеподписавшийся(аяся) (Ф.И.О., дата рождения) , полу-

чил(а) полную информацию о предстоящем исследовании, имел (а) возможность задать врачам-исследователям и лечащим врачам возникшие у меня в связи с этим вопросы и получил(а) на них понятые мною ответы. Краткое изложение того, что рассказал мне врач, прилагается в информации для пациента по теме исследования.

Я, нижеподписавшийся(аяся) (Ф.И.О.) , даю добровольное согласие участвовать в данном исследовании.

Я не возражаю, чтобы лица, направленные заказчиком (название фирмы или предприятия заказчика), могли ознакомиться с касающейся меня медицинской документацией, имеющей отношение к исследованию, а результаты были переданы официальным органам здравоохранения РФ и других стран. Я согласен(на), чтобы данные, полученные в ходе исследования, регистрировались разработчиком. Требование получить или изменить касающуюся меня информацию должно быть выполнено через лечащего врача.