Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 364

Нужно изложить испытуемому сущность клинического исследования, предлагаемого для лечения заболевания (синдрома), диагностированного у него, состав препарата и практику его использования в нашей стране или за рубежом, в других случаях отметить эффективность и безопасность при проведении доклинических испытаний. Отметить, что участие в клиническом исследовании является добровольным и пациент имеет право отказаться от участия в исследовании на любой его стадии. Рассказать о форме введения препарата и длительности лечения им, отсутствии противопоказаний к применению данного препарата. Однако нужно предупредить, что, как к любому существующему препарату, возможна индивидуальная реакция непереносимости. В случае такой реакции пациент должен обратиться к врачу-исследователю или лечащему врачу с уверенностью, что при неблагоприятном воздействии данного испытуемого препарата ему будет обеспечена необходимая медицинская помощь по купированию этого воздействия.

Вся собранная в ходе исследования информация является конфиденциальной; эта информация может быть использована в медицинских целях или передана официальным органам здравоохранения Российской Федерации.

Отказ от участия в исследовании не будет являться причиной отказа в продолжении курса лечения или выписки из стационара.

4. Форма информированного согласия испытуемого на участие в исследовании

Для больных наркоманиями и токсикоманиями оформление информированного согласия должно проводиться с учетом их психического состояния (подверженность частым колебаниям настроения, неустойчивость поведения, отсутствие или снижение критики к своему состоянию, нарушение сознания и неспособность объективно оценивать свое состояние).

В наиболее тяжелых случаях заболевания решение о включении пациента в исследование в связи с его временным нарушением сознания (коматозное или психотическое состояние) может производиться на основании заключения консилиума из трех врачей, если это будет способствовать скорейшему выведению пациента из тяжелого состояния.