Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 363

Подробнее отражаются те симптомы, на которые направлено действие изучаемого препарата. Объем признаков, подлежащих изучению, согласуется с программой исследования.

Оценки эффективности по шкалам:

1. Неудовлетворительно — 0 баллов

2. Удовлетворительно — 1 балл

3. Хорошо — 2 балла

4. Очень хорошо — 3 балла

Длительность последующей терапевтической ремиссии, если ее оценка требуется условиями испытания, у больных наркоманиями (токсикоманиями) может быть выражена следующим образом.

2. Информация для исследователя о препарате

При составлении программы, карты исследования, терапевтической схемы лечения необходимо руководствоваться проектом инструкции по применению препарата, утвержденным Фармакологическим комитетом РФ.

Инструкция должна содержать следующую информацию:

• регистрационный номер (если исследование пострегистрационное);

• торговое название препарата;

• химическое название;

• описание лекарственных форм (таблетки, раствор для инъекций и т.д.);

• фармакологические свойства (фармакодинамика, фармакокинетика);

• показания к применению;

• противопоказания;

• способ применения и дозы;

• возможное взаимодействие с другими лекарственными средствами;

• вероятные побочные действия;

• форма выпуска;

• условия хранения;

• срок годности;

• изготовитель.

3. Информация для субъекта исследования

В наиболее общем виде схема психофармакологического обследования представлена ниже.

При проведении клинических исследований препаратов для лечения больных наркоманиями и токсикоманиями исследователь должен представить необходимый объем информации для испытуемого о препарате, который будет ему назначен в качестве лечебного средства.

Необходимо учесть особенности психического состояния данного контингента больных, неустойчивость эмоционального состояния и установки на лечение и прием наркотика. Учитывая права личности, следует в каждом конкретном случае предусмотреть возможность достижения терапевтической эффективности в процессе лечения и получения надежной информации об эффективности и безопасности изучаемого препарата.