Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 362

Во-вторых, не все препараты, успешные и необходимые в наркологической клинике, предотвращающие нежелательные, а иногда и опасные последствия интоксикации, обладают и субъективно приятным психотропным эффектом. Более того, поскольку наисильнейший такой психотропный эффект дают те вещества, которые сами впоследствии используются наркоманами для злоупотребления (история лечения морфинизма — кокаином, кокаинизма и опиизма — снотворными, героинизма —метадоном и т.д.), высокоэффективный психотропный препарат следует считать потенциально опасным лекарством.

В схеме исследования препарата отражаются длительность исследования, этапы лечения, проводится ли оно в качестве монотерапии или комплексного лечения, а также другие факторы (суточные и разовые дозы препарата, их вариабельность на протяжении всего курса лечения).

В схеме обследования испытуемых представляются данные общего состояния и синдрома мишени, на который направлено действие данного препарата.

Критерии оценки эффективности включают в себя условия, при которых препарат может быть признан эффективным и безопасным.

1. Требования, предъявляемые к составлению индивидуальной карты испытуемого

Индивидуальная карта обследования испытуемого является рабочим документом для занесения полученной информации при проведении всего периода исследования конкретного препарата при лечении больного наркоманией (токсикоманией). В нее заносятся паспортные данные испытуемого (Ф.И.О., возраст, пол, образование, профессия), анамнестические сведения со слов испытуемого о динамике формирования личности и заболевания, соматоневрологическое и психическое состояние за период исследования препарата, а также данные лабораторных и инструментальных методов обследования. При составлении индивидуальных карт испытуемых необходимо учитывать не только высказывания испытуемых, их поведение во время беседы с исследователем, но и поведение с соседями по отделению, родственниками, медицинским персоналом отделения.