Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 360

При синдромальной оценке депрессий следует выделить:

• аффективный компонент (пониженное настроение, тревога, тоска, грусть, обидчивость, внутреннее напряжение, снижение жизненного тонуса, внутренний дискомфорт, суицидальные переживания);

• психический компонент (недовольство собой, недовольство окружающими, придирчивость, рассеянность, отсутствие желаний, нерешительность, раздражительность);

• соматоневрологический компонент (головная боль, нарушения сна, снижение аппетита, запоры, гипергидроз, общий дискомфорт, парестезии, общая слабость).

12. Выводы и рекомендации

На основании полученных материалов дается оценка эффективности и безопасности препарата. Отмечается его способность купировать основные симптомы депрессии, а также условия лечения (амбулаторные, стационарные), при которых целесообразно применять препарат. Оценивается совместимость лекарственного средства с другими препаратами, его отличительные особенности в сравнении с существующими аналогами. На основании имеющихся клинических данных составляется заключение о целесообразности регистрации и внедрения в практику изученного препарата.

1лив<134.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ ЛЕЧЕНИИ БОЛЬНЫХ НАРКОМАНИЕЙ

И ТОКСИКОМАНИЕЙ

Составители: д.м.н., проф. И.Н. Пятницкая, к.м.н. Е.М. Коньков, к.м.н. В.Г. Москвичев, В.И. Ревенко, Ю.М.Яненко

Введение

При оценке нового лекарственного препарата, помимо определения объективного действия, основополагающего, следует принимать во внимание еще и два субъективных момента. Это оценка препарата врачом и оценка самим пациентом.

В повседневной практике субъективное отношение врача может оказывать и отрицательное, и положительное действие. Энтузиазм, вера врача, его способность к внушению может играть целебную роль. Этот искажающий объективность фактор — отношение врача к новому медикаменту, к фирме, его предлагающей, — в настоящее время мы избегать научились (двойной «слепой» опыт). Второй субъективный фактор — восприятие нового самим больным — до настоящего времени неустраним. Это большая проблема, требующая широкого изучения. Например, известно бесспорно фенотипическое разделение людей по отношению к новой пище. Кто-то с активной любознательностью поглощает любые экзотические блюда. Кто-то «любит лечиться», кто-то гордится, что не принял за свою жизнь «ни одной таблетки». Аналогичная дихотомия известна практически у всех млекопитающих при знакомстве с новым съедобным веществом (крысы, копытные, приматы). Допустимо, что во время болезни жесткость позиций в приеме ксенобиотиков смягчается; животные начинают искать, например, травы, в повседневности ими непотребляемые. Этого рода наблюдения, пока несистематизированные и неоцененные, тем не менее указывают на необходимость увеличения числа критериев отбора больных для испытания новых лекарств, помимо формально используемых сейчас (пол, возраст, состояние здоровья, сопутствующие заболевания и т.д.).