Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 359

9. Выбывание больных из исследования

Больным должно быть рекомендовано участие в исследовании до полного его завершения, но они могут выйти из исследования в любое время. Больные могут быть выведены из исследования по любой перечисленной ниже причине:

• нежелательные (побочные) явления;

• собственное решение больного;

• отсутствие эффекта;

• потеря контакта с больным;

• прочие.

10. Методы статистической обработки результатов

Материалы, полученные в процессе клинического исследования антидепрессанта, подвергаются статистической обработке с целью экстраполяции основных результатов на генеральную совокупность. Если при сравнении эффективности двух или более препаратов не достигают статистически значимого уровня, то различия между ними не следует считать достоверными, и они носят случайный характер. При проведении статистического анализа прежде всего следует оценить характер распределений основных показателей. При этом выборка изученных показателей в количественном отношении должна быть достаточной, т.е. репрезентативной. Возможно использование параметрических статистических тестов, критерия Стьюдента, дисперсионного анализа и других имеющихся в справочниках по биометрии. Предпочтителен компьютерный математический анализ.

11. Индивидуальная карта больного

Индивидуальная карта больного является рабочим инструментом исследователя, в которую заносятся полученные материалы, на основе которых делаются выводы о качестве изучаемого препарата. Она должна содержать все необходимые данные для последующего анализа.

В нее необходимо включить: паспортные данные, анамнестические сведения испытуемого, сведения о проводимом лечении и влиянии препарата на основные симптомы и синдромы депрессии, возможные побочные действия и другие данные, обусловленные конкретными задачами исследования. В карту заносятся краткие комментарии, определяющие клинические подходы к изучаемым синдромам, а также лабораторные и инструментальные методы обследования, если таковые предусмотрены программой исследования.