Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 357

В ряде случаев объективная клиническая оценка может быть дополнена самоотчетом испытуемого, данными лабораторных исследований, сведениями со слов родственников, медперсонала и других объективных источников.

Для оценки тяжести депрессий используется шкала общего клинического впечатления СС1, которая позволяет оценить глубину депрессивного состояния в 7 баллах. Наряду с этим о тяжести депрессий принято судить по суммарной оценке шкалы Гамильтона, состоящей из 17 признаков. При этом при оценке, равной менее 18 баллов, принято говорить о легкой депрессии. При 18—20 баллах — о депрессии средней тяжести. При 25 баллах — о тяжелой депрессии.

При количественной оценке отдельных симптомов депрессии, помимо шкалы Гамильтона, наиболее часто используют шкалу Монтгомери-Асберга. Эта шкала содержит 10 пунктов, что облегчает ее применение в практике. Она является достаточно чувствительным инструментом при выявлении депрессивной симптоматики.

7. Оценка безопасности

Безопасность препарата оценивается по регистрации нежелательных явлений, выявленных врачом-исследователем. К нежелательным (побочным) явлениям относятся любые неблагоприятные клинические симптомы, выявленные у пациентов, которым был введен препарат, независимо от наличия причинно-следственной связи с его применением. К ним будет отнесено любое проявление, которое является новым симптомом, а также ухудшение, по тяжести или частоте, по сравнению с исходным, выходящим за пределы нормы. Эти явления расцениваются как нежелательные, если они:

• приводят к выбыванию из исследования,

• требуют лечения или иного терапевтического действия,

• требуют дальнейших терапевтических процедур.

Степень выраженности нежелательного явления должна оцениваться следующим образом: