Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 356

Формирование групп должно проводиться методом рандомизации с численностью, достаточной для статистической обработки материала. Необходимо определить количество больных в каждой группе, диагноз с указанием стадий и ведущего синдрома, являющегося объектом лечения.

5. Схема проведения лечения

При планировании изучения антидепрессанта следует определить целесообразность его применения в амбулаторных или стационарных условиях, лечение больных в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами, в комплексе с общеукрепляющими и симптоматическими средствами. В отчетных документах отмечают форму лекарственного средства (таблетки, капсулы, растворы для внутривенного или внутримышечного введения), дозы вводимого препарата в мг, мл с указанием концентрации в процентах, кратность введения. Оценивают длительность проведения лечения в днях, неделях или месяцах. Для антидепрессантов длительность лечения должна быть не менее 1—2 месяцев. При изучении антидепрессантов следует избегать применения плацебо в контрольной группе и длительных периодов отмены препарата, так как у больных депрессиями могут быть скрываемые формы суицидальных тенденций, без фармакотерапии может быть их реализация.

6. Оценка эффективности

Оценка клинической эффективности антидепрессанта проводится по результатам статистической обработки в баллах или процентах по данным динамического наблюдения больных основной и контрольной групп. Анализируется скорость наступления терапевтического эффекта и его устойчивость. Показателем достоверности полученных результатов может служить сопоставление основной и контрольной групп. При изучении антидепрессантов следует учитывать особенности психического статуса больных депрессией, поскольку большинство из них активно ищут помощи у врача и легко соглашаются на прием нового препарата. В такой ситуации высока вероятность развития плацебо-эффекта при приеме изучаемого антидепрессант, особенно у лиц в легкой и средней тяжести болезни, на что может указывать раннее наступление улучшения. В этом случае развитие плацебо-эффекта может незаметно перейти в представление эффекта самого препарата. Следует учитывать возможность наступления спонтанного улучшения состояния больных эндогенными депрессиями с периодическим типом течения заболевания и не приписывать это улучшение исключительно антидепрессанту.