Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 355

3. Условия проведения клинических исследований антидепрессантов

К ним относятся:

• деонтологические аспекты исследования должны проводиться в соответствии с требованиями комитета по этике;

• испытуемым должно быть гарантировано постоянное наблюдение за состоянием здоровья, необходимое клиническое и лабораторное обследование;

• материалы клинического исследования должны быть оформлены в соответствии с правилами и при необходимости доступны для проверки;

• исследование антидепрессанта может быть проведено в виде монотерапии или в сочетании с общеукрепляющими и симптоматическими средствами, а также в сопровождении психотерапевтических методик, что должно быть обязательно отражено в программе исследования.

При одновременном применении антидепрессанта с другими препаратами следует иметь в виду, что ингибиторы МАО нельзя сочетать с другими группами антидепрессантов из-за опасности развития коллапса, гипертензии, гипертермии, судорог, гипертонуса мышц, что связано с возникновением серотонинового синдрома.

Во время приема ингибиторов МАО нельзя употреблять некоторые продукты, содержащие терамин (вино, пиво, сыр, копчености), а также резерпин и наркотические вещества.

Антидепрессанты с выраженным седативным эффектом (амитриптиллин, флу- воксамин и др.) усиливают действие других седативных препаратов и ослабляют действие стимуляторов. Антидепрессанты со стимулирующим действием независимо от химической структуры (имипрамин, ниаламид и др.) усиливают действие других стимуляторов и ослабляют действие седативных препаратов.

4. Клиническая характеристика пациентов, отобранных для изучения антидепрессантов

Как правило, для исследования антидепрессантов формируются две группы пациентов — основная и контрольная. Эти группы должны быть однородными по полу, возрасту, основным клиническим характеристикам, по способу введения и схеме применения препарата. Они не должны отличаться набором методов лечения и лекарств, применяемых одновременно с изучаемым препаратом. Рекомендуется максимально сократить количество пациентов с сопутствующими заболеваниями, так как это предполагает одновременное назначение других медикаментов, которые могут снизить достоверность оценки изучаемого препарата и могут повлечь за собой развитие побочных реакций из-за непредсказуемости взаимодействия лекарств.