Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 354

Показания к медикаментозному применению препарата определяются наличием в статусе больного специфичных для основных симптомокомплексов депрессии: угнетенное, тоскливое настроение, сниженная психическая активность, сочетающаяся с двигательными расстройствами и разнообразными соматическими нарушениями (потеря аппетита, запоры, изменение сердечного ритма и т.п.).

Что касается осложнений и редко встречающихся форм депрессий, то изучение антидепрессантов следует проводить по правилам, принятым в психиатрии, невропатологии и других областях медицины.

2. Критерии исключения больных депрессией при изучении антидепрессантов

Критериями исключения испытуемых являются данные, указанные в инструкции по клиническому изучению конкретного лекарственного препарата, литературных источников и опыта исследователя.

В категорию исключения должны быть внесены следующие больные:

• не желающие принять/продолжить участие в исследовании;

• лица, у которых развились побочные действия препарата;

• лица с обострением сопутствующих заболеваний, могущих отрицательно повлиять на оценку изучаемого препарата;

• больные с повышенной чувствительностью к компонентам, входящим в состав препарата (поданным анамнеза);

• с заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический, смешанные гепатиты);

• с заболеваниями почек (острые или хронические пиело- и гломелуронефрит);

• с сахарным диабетом I типа;

• с гипертиреозом, феохромоцитозом;

• с острыми нарушениями мозгового кровообращения;

• с доброкачественной гиперплазией предстательной железы;

• беременные и кормящие женщины;

• с маниакальным состоянием, тревогой, страхом, галлюцинациями, суицидальными мыслями;

• с одновременным применением наркотических препаратов, резерпина и три- циклических антидепрессантов.