Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 353

Цели и задачи исследования

Целью клинического исследования нового лекарственного средства является определение его эффективности в отношении основных симптомов и синдромов депрессии, а также переносимости и безопасности для больного.

Задачи, которые позволяют достичь этой цели:

• Изучить влияние препарата на конкретные симптомы и синдромы депрессии в зависимости от длительности, тяжести заболевания, соматической отягощен- ности и других факторов.

• Изучить новые показания для назначения препарата.

• Изучить новые лекарственные формы препарата.

• Изучить взаимодействие данного препарата с другими лекарственными средствами, продуктами питания, алкоголем и т.д.

• Изучить клинико-фармакокинетические показатели препарата.

• Провести катамнестическую оценку состояния больного после прекращения приема препарата.

• Определить дозы препарата (максимальную, среднюю, разовую, суточную, курсовую и поддерживающую), а также схемы применения.

• Выявить побочные и возможные токсические действия изучаемого препарата и выработать рекомендации по их устранению и предупреждению.

• Определить показания и противопоказания к назначению изучаемого препарата, а также рекомендации по его использованию для лечения депрессий.

1. Критерии включения больных в исследование

Основными критериями отбора пациентов является наличие у них основных сим- птомокомплексов, специфичных для развернутых стадий депрессивных расстройств, или их осложнений, соответствующих показаниям к применению препарата. Основные категории больных:

• с различными вариантами депрессий, в том числе соматогенного характера;

• с тревожными расстройствами;

• с булимией;

• алкоголизмом;

• наркоманией;

• с болевым синдромом;

• с нарушениями сна;

• с кожными заболеваниями.