Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 341

• больные с обострением сопутствующих заболеваний, которые могут отрицательно повлиять на оценку эффективности изучаемого препарата;

• больные с повышенной чувствительностью к компонентам, входящим в состав препарата (по данным анамнеза).

3. Клиническая характеристика испытуемых, отобранных для проведения исследования

Необходимо описать, каким образом подбирались основная и сравнительная группы испытуемых, указать количество больных в каждой группе, диагноз с указанием стадии и ведущего синдрома, являющегося объектом лечения. Отмечается распределение больных по полу, возрасту, длительности болезни, соматической отяго- щенности и другие сведения. Эти данные сводят в таблицу, за основу которой следует принять структуру индивидуальной карты больного (смотри «Образец индивидуальной карты испытуемого»),

4. Схема проведения лечения

Описывают условия проведения исследований: стационарные или амбулаторные; лечения в виде монотерапии, на фоне сопутствующей терапии (в комплексе с общеукрепляющими, симптоматическими препаратами и т. д.). Отмечают форму лекарственных назначений (таблетки, капсулы, растворы для в/мышечного или в/венного введения и т.д.), дозы вводимого препарата в мг, мл с укзанием концентрации в процентах, кратность введения. Оценивают длительность проведения лечения в днях, неделях или месяцах.

5. Оценки эффективности, переносимости и безопасности

Объективная оценка лечебной эффективности препарата проводится по результатам статистической обработки клинических данных, выраженных в баллах (смотри «Образец индивидуальной карты испытуемого»). Необходимо также проанализировать скорость наступления терапевтического эффекта и его устойчивость.

Показателем достоверности полученных результатов может служить сопоставление основной группы и группы сравнения.