Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 340

1) алкогольный абстинентный синдром;

2) патологическое влечение к алкоголю;

3) алкогольная психическая деградация.

Терапевтическую эффективность испытываемых препаратов в отношении указанных синдромов можно определить с помощью оценочных таблиц и психологических тестов, приведенных в разделе «Индивидуальная карта испытуемых». Результаты поддерживающего лечения оцениваются длительностью и качеством терапевтической ремиссии.

Что касается осложнений алкоголизма — алкогольных психозов, алкогольной эпилепсии, алкогольной полиневропатии, алкогольной энцефалопатии и др., то исследования соответствующих лекарств должны осуществляться по программам, принятым в психиатрии, невропатологии и в других областях медицины.

Кроме этого, клиническая картина алкоголизма нередко включает целый ряд других патологических состояний, которые являются нозологически неспецифичными или малоспецифичными, но тоже требуют лекарственной терапии и могут быть предметом изучения эффективности соответствующих препаратов. Чаще всего это разного рода эмоциональная, нейровегетативная и соматическая патология. Касающиеся ее оценочные методики не отличаются от тех, которые применяют при клинических исследованиях препаратов в медицинских учреждениях соответствующего профиля.

2. Критерии исключения больных алкоголизмом из клинических исследований

Критериями исключения испытуемых являются соответствующие данные, указанные в инструкции по клиническому изучению данного лекарственного препарата, а также сведения из литературных источников и из предшествующего опыта исследователя.

В категорию больных алкоголизмом, исключаемых из исследования, могут войти следующие лица:

• не желающие принять/продолжить участие в исследовании;

• больные, у которых развились побочные действия лекарственного средства;