Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 339

• Испытуемым должно быть гарантировано постоянное наблюдение за состоянием здоровья, необходимое клиническое и лабораторное обследование.

• Материалы клинического исследования должны быть оформлены в соответствии с правилами и при необходимости доступными для проверки.

• Исследование препарата может быть проведено в виде монотерапии или в сочетании с общеукрепляющими и симптоматическими лекарствами, а также в сопровождении психотерапевтических методик, что должно быть обязательно отражено в индивидуальной карте испытуемого.

1. Критерии включения больных алкоголизмом в клинические исследования

Критериями отбора испытуемых являются наличие у них основных симптомо- комплексов, специфичных для развернутых стадий заболевания, или его осложнений, соответствующих показаниям к применению препарата, указанным в инструкции, а также данные научной литературы о препарате и о его аналогах.

Формирование групп испытуемых — основной и сравнительной — осуществляется по принципу их однородности по полу, возрасту, основным клиническим характеристикам, по способу введения и схеме применения препарата. Они также не должны отличаться набором методов лечения и лекарств, применяемых одновременно с испытываемым препаратом. Группы должны иметь достаточную численность для проведения статистического сравнения. Рекомендуется максимально уменьшить количество испытуемых с сопутствующими заболеваниями, так как это предполагает одновременное назначение других медикаментов, которые могут снизить достоверность оценки изучаемого препарата и могут повлечь за собой развитие побочных реакций из-за непредсказуемости взаимодействия лекарств.

Показания к медикаментозному лечению алкоголизма в фазе его обострения определяются наличием в статусе больного основных симптомокомплексов, специфичных для развернутых стадий заболевания: