Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 338

Общие требования, предъявляемые к проведению клинических исследований новых лекарственных препаратов, к содержанию и структуре отчета

Методические указания построены таким образом, чтобы дать врачу представление о задачах клинических исследований новых лекарств, а также о методологии проведения исследования. Кроме того, порядок изложения материала в целом повторяет структуру отчета о проведенной работе.

Цели, задачи, условия исследования

Целью клинического исследования нового лекарственного средства является определение его эффективности в отношении основных симптомов и синдромов алкоголизма, а также переносимости и безопасности изучаемого препарата.

Задачи, которые позволяют достичь этой цели, сводятся к перечисленным ниже (следует добавить, что они в определенной степени зависят от условий исследований):

1. Изучить влияние препарата на конкретные клинические симптомы и синдромы алкоголизма у больных в фазе обострения заболевания или в ремиссии, а также в зависимости от стадии заболевания, от пола, возраста, соматической отягощен- ности и других факторов.

2. Определить дозы препарата (в первую очередь — максимальную и среднюю разовую и суточную, и, кроме того, курсовую и поддерживающую), а также схемы его применения.

3. Выявить побочные и возможные токсические действия изучаемого препарата и выработать рекомендации по их устранению и предупреждению.

4. Определить показания и противопоказания к назначению изучаемого препарата, а также рекомендации по его использованию для лечения больных алкоголизмом.

Проведение клинических исследований новых лекарственных средств, кроме того, должно соответствовать некоторым условиям:

• Деонтологические аспекты исследования определяются Комитетом по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств.