Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 336

Больные, которых не следует включать в исследование при оценке эффективности МА

Основными критериями исключения больных являются противопоказания, побочные эффекты и взаимодействие, указанные в инструкции по клиническому испытанию данного лекарственного средства и многочисленных научных данных в источниках литературы, а также следующие категории больных:

1. С гиперчувствительностью к МА.

2. С артериальной гипотензией, обусловленной гиповолемией.

3. Дети.

4. С аортальным стенозом (для субарахноидальной эпидуральной анестезии).

5. С гипертрофической кардиомиопатией (для субарахноидальной и эпидуральной анестезии).

6. Больные с А/У-блокадой II — III степени.

7. Пациенты, не способные полностью понять объяснения исследователя относительно процедуры самого исследования.

8. При клинической неэффективности регионарной анестезии в связи с техническими дефектами выполнения процедуры блокады.

9. При выявлении в процессе исследования пациента изменений лабораторных показателей, свидетельствующих о тяжелых нарушениях функций ряда органов и систем (печень, почки, кровь) при пролонгированном использовании препарата.

10. Больные с анемией, коагулопатиями (для эпидуральной и субарахноидальной анестезии).

11. Больные с диабетической полинейропатией.

12. Пациенты, имеющие в анамнезе повышенную чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.

13. Больные, отказавшиеся дать свое согласие на участие в исследовании (письменное или засвидетельствованное).

4. Оценка эффективности действия МА

1. Анализ тестирования утраты болевой, температурной, тактильной чувствительности, двигательной активности через каждые 5 мин после инъекции местного анестетика с оценкой латентного периода и продолжительности действия препарата.