Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 331

• эффективность МА — характеристика результата проводникового блока, которая заключается в сроках латентного периода (максимальный эффект от момента введения препарата), глубина проводникового блока (наступление блокады вегетативной, сенсорной, моторной, проприоцептивной иннервации) и его продолжительность;

• безопасность МА — характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

• экспертиза МА — система фармакологической, фармацевтической, клинической и юридической оценки ЛС и характеризующей его документации.

1. Цель и задачи клинического исследования

Целью клинических исследований новых МА является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности этих ЛС, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения МА и об эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами. В соответствии с целью исследования необходимо решить следующие задачи.

Задачи клинического исследования

1. Определение переносимости и/или выяснение эффективности и безопасности новых местных анестетиков для проведения интра- и послеоперационного обезболивания с использованием современных техник регионарной анестезии.

2. Определение оптимальной концентрации, максимальной, разовой, суточной и поддерживающей доз нового препарата, а также схемы его применения при пролонгированной технике проводниковых блокад.

3. Изучение влияния новых местных анестетиков на основные функции миокарда, а также на главные параметры центральной и периферической гемодинамики.

4. Выявление побочных эффектов и возможного токсического (системного и местного) действия нового препарата и выработка мер по их устранению и предупреждению.