Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 330

Настоящая инструкция предназначена для врачей и научных работников, занимающихся клиническими исследованиями новых лекарственных средств.

Введение

Данная инструкция базируется на международных требованиях, предъявляемых к проведению клинических исследований ICH GCP, и составлена в соответствии со статьями 37, 38, 39, 40 Федерального закона РФ от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и в соответствии с Правилами клинической практики (GCP) в Российской Федерации от 19 июня 2003 г. № 266.

Основные понятия, используемые в настоящих методических указаниях

«Лекарственные средства» — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий; к ЛС относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления ЛС:

• «лекарственными препаратами» (ЛП) называют дозированные ЛС, готовые к употреблению;

• «местные анестетики» (МА) — под местными анестетиками следует понимать органические соединения, которые обратимо блокируют проводимость импульсов в периферической нервной системе, включающей корешки, ветви и стволы как черепномозговых, так и спинальных нервов, а также компоненты автономной нервной системы. Местные анестетики действуют путем снижения проницаемости клеточной мембраны для ионов натрия, так что хотя потенциал покоя и пороговый потенциал сохраняются, имеется заметная депрессия скорости деполяризации, делающая ее недостаточной для достижения порогового потенциала. Поэтому распространение потенциала действия не происходит и развивается блок проводимости. Несмотря на принадлежность к одной группе веществ, местные анестетики отличаются химической и фармакологической гетерогенностью, селективностью действия на различные аксоны нервных стволов: