Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 328

Для зарегистрированных лекарственных препаратов этот термин означает все отрицательные или непредвиденные эффекты, связанные с введением лекарственного препарата.

Таким образом, эффективность нового ПЯЛС оценивается с учетом тяжести заболевания, наличия сопутствующих заболеваний и осложнений и доказывается статистически в сравнении с группами больных, получавших плацебо и известные референтные препараты. При этом анализируются данные анамнеза, динамические изменения симптомов заболевания с контролем их исчезновения. Для окончательного решения вопроса об эффективности и безопасности ПЯЛС важны данные объективного обследования больного, результаты повторных лабораторных, рентгенологических и эндоскопических исследований.

4. Определение возможного взаимодействия новых прлс

Под лекарственным взаимодействием противоязвенных лекарственных средств следует понимать изменение фармакологического эффекта одного или нескольких лекарственных препаратов при одновременном или последовательным их применении. Возможно фармацевтическое (физико-химическое, химическое), фармакокинетическое и фармакодинамическое взаимодействие лекарственных средств.

Фармацевтическое взаимодействие происходит вне организма или в просвете кишечника. Фармакокинетическое изменяет распределение или выведение из организма одного или ряда ПЯЛС. Результатом этого взаимодействия является изменение уровня вещества в плазме крови, что имеет клиническое значение в случае, когда он влияет на силу реакции или длительность эффекта. Фармакодинамическое взаимодействие ПЯЛС происходит на функциональном уровне, а именно когда различные лекарственные средства влияют на одинаковую функцию организма.

Взаимодействие ПЯЛС может возникнуть при их всасывании, транспорте, в процессе биотрансформации и выведения.