Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 326

4. Цитологический — окраска бактерии в мазках-отпечатках биоптатов слизистой оболочки желудка по Гимзе, Граму.

5. Уреазный — определение уреазной активности в биоптате слизистой оболочки желудка путем помещения его в жидкую или гелеобразную среду, содержащую субстрат, буфер и индикатор.

6. Дыхательный — определение в выдыхаемом больным воздухе изотопов "С или13С; они выделяются в результате расщепления в желудке больного меченой мочевины под действием уреазы бактерии Helicobacter pylori.

7. Иммуноферментный метод определения антител к Helicobacter pylori; определение специфических антигеликобактерных антител классов А и G в сыворотке, плазме или капиллярной крови.

При клиническом исследовании ПЯЛС могут использоваться и другие «нестандартные» инструментальные методы исследования, если они необходимы для оценки какой-либо функции желудка или двенадцатиперстной кишки, например, моторной, эвакуаторной, слизеобразующей, секреторной и пр.

3. Оценка безопасности

Под побочным эффектом (реакцией) ПЯЛС понимается не служащее предназначенным терапевтическим целям данного лекарственного средства безвредное или наносящее вред организму действие этого лекарства, используемого в терапевтических дозах, и которое проявляется наряду с основным его действием.

Побочные эффекты могут быть обусловлены следующими факторами:

• абсолютной или относительной передозировкой лекарств, что ведет к интоксикации;

• ранее невыявленными или недостаточно изученными некоторыми отрицательными свойствами изучаемых лекарственных препаратов;

• патофизиологическими особенностями организма — ослаблением иммунных реакций, возникшим в процессе испытания, суперинфекцией, дисбактерио- зом, кандидомикозом и пр.;

• повышенной индивидуальной чувствительностью к данному лекарственному средству с последующим формированием различного типа аллергических реакций;