Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 318

Формирование групп. При выборе контингента больных главным условием является однородность группы (пол, возраст, способ введения или применения препарата и пр.) и достаточная ее численность. Формирование опытной и контрольной групп проводится рандомизированным способом (методом случайного выбора) с учетом пола, возраста и общего состояния каждого больного. Простейшим способом рандомизации больных является их распределение по группам в зависимости от четного и нечетного номера истории болезни. В опытную группу входят от 25 до 40 больных, которые получают испытуемый препарат, в контрольную — не менее 10—15 чел. Эта группа получает препарат сравнения, или плацебо.

Для полноценной оценки эффективности ПЯЛС группы исследуемых больных, в зависимости от локализации язвенного дефекта целесообразно формировать следующим образом:

• язва кардиального отдела, тела и антрума желудка; множественные язвы желудка;

• язва луковицы двенадцатиперстной кишки; в эту же группу при необходимости можно включать и больных с язвой пилорического канала в связи с общностью их этиопатогенеза; множественные язвы луковицы двенадцатиперстной кишки;

• залуковичные язвы двенадцатиперстной кишки; эти язвы целесообразно учитывать отдельно, поскольку их этиопатогенез и сроки рубцевания отличны от «обычных», часто встречающихся язв двенадцатиперстной кишки;

• язвы у подростков;

• язвы у лиц преклонного возраста;

• симптоматические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;

• осложненные язвы (по особым показаниям);

• инфицирование Helicobacter pylori (при экспертизе новых лекарственных препаратов, изначально предназначенных для эрадикации бактерии).

Контрольные группы создаются по аналогичным критериям.

Желательно, чтобы во время проведения испытания больные не получали других лекарственных средств. В противном случае это специально оговаривается и результаты клинического исследования у подобных больных анализируются отдельно. Необходимое применение больными во время испытаний сердечных гликозидов, гипотензивных, сахароснижающих и других препаратов не прекращается, но обязательно отражается в протоколе исследования.