Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 317

Критерии включения в исследование:

• наличие у больного заболевания, соответствующего испытуемому препарату;

• отсутствие сопутствующих болезней, имеющих сходную клиническую картину с основным заболеванием;

• необходимые по программе исследования пол и возраст больных основной и контрольной групп.

Критерии исключения из исследования:

• наличие у больных осложнений язвенной болезни: перфорация, пенетрация язвы в соседние органы и ткани, кровотечение из язвы, выраженный пери- висцерит, сопровождающийся стойким болевым синдромом, декомпенсиро- ванный стеноз привратника, подозрение на малигнизацию язвы;

• наличие острых сопутствующих заболеваний органов пищеварения или хронических в фазе обострения, требующих неотложной или строго специфической терапии: хронический холецистит, желчнокаменная болезнь, хронический панкреатит, энтериты различной этиологии с синдромом ма- лабсорбции, синдром раздраженной кишки с упорными поносами или запорами и др.;

• наличие у больных заболеваний сердечно-сосудистой системы с сердечной недостаточностью, некомпенсируемой артериальной гипертензией, отеками, упорной стенокардией и пр., а также иных хронических заболеваний, требующих постоянного приема значительного количества медикаментозных средств.

Исследования у взрослых. Применение ПЯЛС у лиц с серьезными сопутствующими заболеваниями (например, перенесенный инфаркт миокарда менее 3 месяцев давности, выраженная гипертензия, тяжелый сахарный диабет, почечная недостаточность и др.) следует проводить только после проведения исследований на практически здоровых испытуемых, пациентах без тяжелой сопутствующей патологии и в стационарных условиях.

Исследования у детей. Исследования ПЯЛС у детей должны проводиться только после накопления достаточного опыта успешного применения препарата у взрослых, специального решения педиатрической комиссии ФК и специального разрешения ФК.